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疫苗事件爆发,不禁看了看国外的疫苗管理做法...

2018-08-07

       因接连被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题,假疫苗事件已经闹的沸沸扬扬,由此从一场企业危机,变成了一场针对国内疫苗安全的信任危机


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       每当国内出现食品安全、医药问题时,国内民众都喜欢对标国外,以英、美等国家的质量标准为国内企业提供参考,事实上这种做法无可厚非,美国、法国、德国、加拿大等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验,对于我国完善疫苗监管制度确实具有一定启发意义。当然,西方国家的质量管控,也不是一蹴而就,由于问题疫苗引发的恐慌,在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。在1955年春天的美国,脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病,导致164人瘫痪、5人死亡。当然在对待事后的处理上,以美国为首的医药发达国家可谓非常积极,比如在上述事件的事后,根据陪审团裁定,这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院,而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职,仍需要对疫苗的不良反应负责。同时为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”


      除了美国,欧洲在疫苗安全上也是走在国际的前列,可以说在疫苗监管的问题上,欧洲是全球最严格的地区之一,比如德国,疫苗储存运输如同运送生化武器

,为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。


      英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。


        疫苗监管涵盖了疫苗生产、疫苗运输、疫苗接种、接种不良反应监测以及可能出现的疫苗召回和损害赔偿等多个环节。整体上,国外诸多国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验,对于我国完善疫苗监管制度或许具有一定启发意义。


       完善监管制度,疫苗研发生产全程可控。疫苗作为一种特殊生物制品,其研发和生产过程需要经过国家药品检验机构的审批与监管。在法国,国家药品和保健品安全署负责决定某种疫苗是否能够投放市场,疫苗的整个研制过程都要接受严格的强制监控,因此,在法国,疫苗的生产过程大约耗时半年到两年,远远长于普通药品的生产周期。


       优化冷链物流,疫苗运输经营安全规范。疫苗在流通和使用过程中,冷链物流对疫苗的质量和药效具有极其重要的影响。为了确保疫苗冷链物流的规范和高效,日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施,提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化,在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。


        构建开放系统,疫苗不良反应迅速应对。澳大利亚的治疗商品管理局拥有来自企业、大学和医院的专家组成的药品不良反应顾问委员会,该专家队伍为疫苗监管提供了强大的智力支持。美国通过被动监测和主动监测相结合的开放报告系统,对疫苗上市后的安全性能够开展广泛、高效的检测。该系统通过“疫苗不良事件报告系统”“疫苗安全性数据链接”和“哨点项目”三管齐下,对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的反馈应对。


        落实国家责任,疫苗伤害赔偿日趋制度化。对于出现疫苗不良反应的受害者,国家有责任对其进行一定的赔偿。日本早在1977年就开始实施预防接种健康被害救济制度,规定遭受疫苗伤害并住院的患者可申请医疗费和金额不等的补助或补偿。


        我国于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织开展的国家监管能力评估,这表明我国疫苗监管体系达到了世界卫生组织的全部标准。然而,和疫苗监管体系成熟完善的国家相比,我国的疫苗监管体系仍存在不足。借鉴国外疫苗监管的有益经验,完善制度体系建设、提升从业人员素质、创新监管协同机制,有助于杜绝疫苗市场中的乱象,推进疫苗监管体系走向成熟。



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